法规知识库 · EMA 集中审评
Azacitidine Mylan
azacitidine · EMEA/H/C/004984 · 已授权
获批上市许可
2020-03-27
欧委会决定日
2026-06-08
持有人 / 申请人
Mylan Pharmaceuticals Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01BC07
治疗领域：Myelodysplastic Syndromes;Leukemia, Myelomonocytic, Chronic;Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：2 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000326802
适应症（原文）：Azacitidine Mylan is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30% blasts and multi lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification, AML with > 30% marrow blasts according to the WHO classification.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-08 · 欧委会决定
2020-03-27 · 获批上市许可
2020-01-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Azacitidine Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-12
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Azacitidine Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-07
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Azacitidine Mylan : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-04-06 · EMA/66669/2020
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Azacitidine Mylan : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-04-06
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Azacitidine Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-04-06 · EMA/CHMP/36881/2020
产品信息
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Azacitidine Mylan : EPAR - Product information - tracked changes
product-information-tracked-changes · 2026-06-12
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Azacitidine Mylan : EPAR - Product information
product-information · 2026-06-12
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Azacitidine Mylan : EPAR - All Authorised presentations
all-authorised-presentations · 2020-04-06
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。