法规知识库 · EMA 集中审评
Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)
ambrisentan · EMEA/H/C/004985 · 已授权
获批上市许可
2019-06-20
欧委会决定日
2026-09-02
持有人 / 申请人
Viatris Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C02KX02
治疗领域：Hypertension, Pulmonary
药理分类：Antihypertensives
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000367958
适应症（原文）：Ambrisentan Mylan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Ambrisentan Mylan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment. Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-02 · 欧委会决定
2019-06-20 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ambrisentan Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-03
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Ambrisentan Viatris : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-16
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Ambrisentan Viatris : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-01-27 · EMA/536162/2024
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Ambrisentan Mylan : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2019-07-15
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Ambrisentan Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2019-07-15 · EMA/CHMP/294468/2019
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