法规知识库 · EMA 集中审评
Ulipristal Acetate Gedeon Richter
ulipristal acetate · EMEA/H/C/005017 · 已撤市
获批上市许可
2018-08-27
欧委会决定日
2021-06-14
持有人 / 申请人
Gedeon Richter Plc.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：G03XB02
治疗领域：Leiomyoma
药理分类：Sex hormones and modulators of the genital system
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：Ulipristal acetate is indicated for one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age. Ulipristal acetate is indicated for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2021-06-14 · 欧委会决定
2018-08-27 · 获批上市许可
2018-06-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2021-07-02
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Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2021-07-02
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Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-07-02
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Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-07-02
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Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-07-02 · EMA/483416/2018
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Ulipristal Acetate Gedeon Richter : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-07-02
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