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法规知识库 · EMA 集中审评

Sogroya

somapacitan · EMEA/H/C/005030 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2021-03-31

欧委会决定日

2025-11-21

持有人 / 申请人

Novo Nordisk A/S

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

13

官方索引 13

EPAR / 审评

11

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：H01AC07

治疗领域：Growth

药理分类：Pituitary and hypothalamic hormones and analogues

修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：R/0000278080

适应症（原文）：Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2025-11-21 · 欧委会决定

  2. 2021-03-31 · 获批上市许可

说明书、EPAR 与其他文件

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EPAR / 审评资料 11产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Sogroya-PAM-0000338023 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2026-10-29 · EMADOC-1700519818-3535383

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  • Sogroya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2025-12-04

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  • Sogroya : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-12-04

    打开官方文件 ↗

  • Sogroya-H-C-005030-P46-008 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2025-11-19 · EMA/436219/2024

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  • Sogroya-H-C-PSUSA-00010920-202408 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2025-08-12 · EMA/CHMP/266509/2025

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  • Sogroya-H-C-5030-X-0006-G : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2023-07-31 · EMA/268297/2023

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  • Sogroya : EPAR - Medicine overview

    overview · 2023-07-31 · EMA/320482/2023

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  • Sogroya : EPAR - Risk-management-plan summary

    rmp-summary · 2023-07-31

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  • Sogroya-H-C-5030-X-0001-G : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2022-08-01 · EMA/153951/2022

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  • Sogroya : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2021-04-15 · EMA/95144/2021

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  • Sogroya : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)

    orphan-maintenance-report · 2021-04-15 · EMADOC-360526170-701918

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产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。