法规知识库 · EMA 集中审评
Filsuvez
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w) · EMEA/H/C/005035 · 已授权
获批上市许可
2022-06-21
欧委会决定日
2025-05-15
持有人 / 申请人
Chiesi Farmaceutici S.p.A
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：D03AX13
治疗领域：Epidermolysis Bullosa Dystrophica;Epidermolysis Bullosa, Junctional
药理分类：Preparations for treatment of wounds and ulcers
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000249374
适应症（原文）：Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-05-15 · 欧委会决定
2022-06-21 · 获批上市许可
2022-04-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Filsuvez : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-11
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Filsuvez: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-05-15
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Filsuvez: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-15
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Filsuvez : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2024-01-30 · EMA/CHMP/549864/2023
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Filsuvez-H-C-005035-II-0006 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-01-29 · EMA/4657/2024
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Filsuvez : EPAR - Medicine Overview
overview · 2022-07-04 · EMA/239723/2022
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Filsuvez : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-07-04 · EMA/260035/2022
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Filsuvez : EPAR - Orphan Maintenance Assessment Report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2022-07-04 · EMA/OD/0000070235
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。