法规知识库 · EMA 集中审评
Ivozall
clofarabine · EMEA/H/C/005039 · 已撤市
获批上市许可
2019-11-14
欧委会决定日
2023-03-06
持有人 / 申请人
ORPHELIA Pharma
终止日期字段
2023-10-18
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01BB06
治疗领域：Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：IB/0006
适应症（原文）：Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response. Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ? 21 years old at initial diagnosis.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-10-18 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2023-03-06 · 欧委会决定
2019-11-14 · 获批上市许可
2019-09-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Ivozall : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-12-07
- 打开官方文件 ↗
Ivozall-H-C-PSUSA-00000805-201912 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-12-07 · EMA/517911/2020
- 打开官方文件 ↗
Ivozall : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-12-07 · EMA/519636/2019
- 打开官方文件 ↗
Ivozall : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-12-07 · EMA/CHMP/585665/2019
- 打开官方文件 ↗
Ivozall : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-12-07
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。