法规知识库 · EMA 集中审评
Rekambys
rilpivirine · EMEA/H/C/005060 · 已授权
获批上市许可
2020-12-17
欧委会决定日
2025-08-14
持有人 / 申请人
Janssen-Cilag International NV
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AG05
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：R/0000257069
适应症（原文）：REKAMBYS is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults and adolescents (at least 12 years of age and weighing at least 35 kg) who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and integrase inhibitor (INI) class.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-08-14 · 欧委会决定
2020-12-17 · 获批上市许可
2020-10-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Rekambys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-04
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Rekambys : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-11-04
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Rekambys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-10
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Rekambys : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-03-12 · EMA/7564/2025
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Rekambys-H-C-005060-II-0022 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-01-22 · EMA/5038/2025
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Rekambys : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-01-04 · EMA/CHMP/455298/2020
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