法规知识库 · EMA 集中审评
Enerzair Breezhaler
indacaterol;glycopyrronium bromide;mometasone · EMEA/H/C/005061 · 已授权
获批上市许可
2020-07-03
欧委会决定日
2025-11-20
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03AL
治疗领域：Asthma
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：N/0000312489
适应症（原文）：Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-20 · 欧委会决定
2023-09-07 · CHMP 意见通过
2020-07-03 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Enerzair Breezhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-20
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Enerzair Breezhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-30
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Enerzair Breezhaler : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-07-21 · EMA/246032/2020
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Enerzair Breezhaler : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-07-21
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Enerzair Breezhaler : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-07-21 · EMA/271332/2020
产品信息
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Enerzair Breezhaler : EPAR – Product information - tracked changes
product-information-tracked-changes · 2025-11-20
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Enerzair Breezhaler : EPAR - Product information
product-information · 2025-11-20
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Enerzair Breezhaler : EPAR - All authorised presentations
all-authorised-presentations · 2025-11-04
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。