法规知识库 · EMA 集中审评
Heplisav B
hepatitis B surface antigen · EMEA/H/C/005063 · 已授权
获批上市许可
2021-02-18
欧委会决定日
2025-11-17
持有人 / 申请人
Dynavax GmbH
终止日期字段
无
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assessment / overview 等
产品信息
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PI / presentations
其他
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RMP / PIP 等
ATC：J07BC01
治疗领域：Hepatitis B
药理分类：Vaccines
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：R/0000271891
适应症（原文）：Heplisav B is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes of hepatitis B virus in adults 18 years of age and older. The use of Heplisav B should be in accordance with official recommendations. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Heplisav B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-17 · 欧委会决定
2021-02-18 · 获批上市许可
2020-12-10 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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