法规知识库 · EMA 集中审评
Azacitidine betapharm
azacitidine · EMEA/H/C/005075 · 已授权
获批上市许可
2020-03-24
欧委会决定日
2024-01-09
持有人 / 申请人
betapharm Arzneimittel GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01BC07
治疗领域：Myelodysplastic Syndromes;Leukemia, Myelomonocytic, Chronic;Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：IAIN/0017
适应症（原文）：Azacitidine betapharm is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 % to 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder, acute myeloid leukaemia (AML) with 20 % to 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organization (WHO) classification, AML with > 30 % marrow blasts according to the WHO classification.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-01-09 · 欧委会决定
2020-03-24 · 获批上市许可
2020-01-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Azacitidine betapharm : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-01-10
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Azacitidine betapharm : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-04-01
- 打开官方文件 ↗
Azacitidine betapharm : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-04-01 · EMA/CHMP/91461/2020
- 打开官方文件 ↗
Azacitidine betapharm : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-04-01 · EMA/66667/2020
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