法规知识库 · EMA 集中审评
Ozawade
pitolisant · EMEA/H/C/005117 · 已授权
获批上市许可
2021-09-01
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Bioprojet Pharma
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07XX11
治疗领域：Sleep Apnea, Obstructive
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：7 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000341691
适应症（原文）：Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA)
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2021-09-01 · 获批上市许可
2021-05-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Ozawade : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-06
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Ozawade : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-18
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Ozawade : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-10-14
- 打开官方文件 ↗
Ozawade : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-10-14 · EMA/375687/2021
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Ozawade : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2021-10-14
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。