法规知识库 · EMA 集中审评
Orladeyo
berotralstat dihydrochloride · EMEA/H/C/005138 · 已授权
获批上市许可
2021-04-30
欧委会决定日
2026-10-02
持有人 / 申请人
Neopharmed Gentili Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B06AC06
治疗领域：Angioedemas, Hereditary
药理分类：Other hematological agents
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000377551
适应症（原文）：Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older weighing at least 40 kg. Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in: children aged 2 to less than 12 years weighing at least 15 kg adolescents aged 12 and older weighing less than 40 kg
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-02 · 欧委会决定
2021-04-30 · 获批上市许可
2021-02-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Orladeyo : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2026-10-21 · EMADOC-1700519818-3072485
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Orladeyo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-06
- 打开官方文件 ↗
Orladeyo-X-0000268892 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-08-31 · EMADOC-1700519818-2161594
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Orladeyo : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-08-31
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Orladeyo : EPAR – Medicine overview
overview · 2026-08-31 · EMADOC-17005198183086067
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Orladeyo-H-C-PSUSA-00010930-202312 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-09-23 · EMA/332675/2024
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Orladeyo-H-C-5138-P46-005 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-07-12 · EMA/212998/2023
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Orladeyo-H-C-5138-P46-004 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-02-13 · EMA/63140/2023
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Orladeyo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2021-07-12
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Orladeyo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-06-01 · EMA/153239/2021
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Orladeyo : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2021-06-01 · EMA/OD/0000045564
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。