法规知识库 · EMA 集中审评
Evrysdi
risdiplam · EMEA/H/C/005145 · 已授权
获批上市许可
2021-03-26
欧委会决定日
2026-04-20
持有人 / 申请人
Roche Registration GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M09AX10
治疗领域：Muscular Atrophy, Spinal
药理分类：Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000323786
适应症（原文）：Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-20 · 欧委会决定
2021-03-26 · 获批上市许可
2021-02-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Evrysdi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-04-21
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Evrysdi : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-04-17
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Evrysdi-H-C-005145-X-0024-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-07-14 · EMA/130688/2025
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Evrysdi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-14
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Evrysdi-H-C-005145-II-0027 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-10-02 · EMA/CHMP/321325/2024
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Evrysdi-H-C-005145-II-0022 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-09-12 · EMA/412864/2024
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Evrysdi-H-C-005145-II-0005-G : EPAR - Assessment report - variation
variation-report · 2023-09-22 · EMA/CHMP/391797/2023
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Evrysdi : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-09-22
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Evrysdi : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-09-12 · EMA/OD/0000039037
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Evrysdi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-05-04 · EMA/216061/2021
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