法规知识库 · EMA 集中审评
Azacitidine Accord
azacitidine · EMEA/H/C/005147 · 已授权
获批上市许可
2020-02-13
欧委会决定日
2025-10-07
持有人 / 申请人
Accord Healthcare S.L.U.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01BC07
治疗领域：Myelodysplastic Syndromes;Leukemia, Myelomonocytic, Chronic;Leukemia, Myeloid, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000302046
适应症（原文）：Azacitidine Accord is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: - intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), - chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder, - acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification, - AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-10-07 · 欧委会决定
2020-02-13 · 获批上市许可
2019-12-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Azacitidine-H-C-005147-X-0021 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-10-08 · EMA/CHMP/325059/2025
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Azacitidine Accord : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-10-08
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Azacitidine Accord : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-10-08
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Azacitidine Accord : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-10-07
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Azacitidine Accord : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-02-21 · EMA/684907/2019
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Azacitidine Accord : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-02-21 · EMA/CHMP/22245/2020
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。