法规知识库 · EMA 集中审评
Dovprela (previously Pretomanid FGK)
pretomanid · EMEA/H/C/005167 · 已授权
获批上市许可
2020-07-31
欧委会决定日
2026-09-21
持有人 / 申请人
Viatris Healthcare Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J04
治疗领域：Tuberculosis, Multidrug-Resistant
药理分类：Antimycobacterials
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：T/0000365893
适应症（原文）：Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-21 · 欧委会决定
2020-07-31 · 获批上市许可
2020-03-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Dovprela : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-14
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Pretomanid FGK : EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2026-06-09
- 打开官方文件 ↗
Dovprela-VR-0000258124 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-02-19 · EMADOC-1700519818-2703796
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Dovprela : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-02-19 · EMADOC-1829012207-38633
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Dovprela-H-C-005167-II-0013 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-12-01 · EMA/485589/2023
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Pretomanid FGK : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-08-11 · EMA/200048/2020
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Pretomanid FGK : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2020-08-11 · EMADOC-1700519818-446338 Corr
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。