法规知识库 · EMA 集中审评
Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL)
nyxthracis · EMEA/H/C/005169 · 已撤市
获批上市许可
2020-11-18
欧委会决定日
2022-12-14
持有人 / 申请人
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J06BB22
治疗领域：Anthrax
药理分类：Immune sera and immunoglobulins
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：IAIN/0009
适应症（原文）：Obiltoxaximab SFL is indicated in combination with appropriate antibacterial drugs in all age groups for treatment of inhalational anthrax due to Bacillus anthracis (see section 5.1). Obiltoxaximab SFL is indicated in all age groups for post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax when alternative therapies are not appropriate or are not available (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2022-12-14 · 欧委会决定
2020-11-18 · 获批上市许可
2020-09-17 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Nyxthracis (previously Obiltoxaximab SFL) : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-09-09
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Obiltoxaximab SFL : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-09-09 · EMA/506632/2020
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Obiltoxaximab SFL : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-09-09 · EMA/524933/2020
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Obiltoxaximab SFL : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2024-09-09 · EMA/OD/0000037218
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Obiltoxaximab SFL : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2024-09-09
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。