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法规知识库 · EMA 集中审评

Fingolimod Accord

fingolimod hydrochloride · EMEA/H/C/005191 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2020-06-25

欧委会决定日

2026-10-13

持有人 / 申请人

Accord Healthcare S.L.U.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:L04AA27

治疗领域:Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting

药理分类:Immunosuppressants;Selective immunosuppressants

修订号:12 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000379204

适应症(原文):Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2026-10-13 · 欧委会决定

  2. 2020-06-25 · 获批上市许可

  3. 2020-04-30 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Fingolimod Accord : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-10-13

    打开官方文件 ↗
  • Fingolimod Accord : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2026-03-02

    打开官方文件 ↗
  • Fingolimod Accord : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-04-11

    打开官方文件 ↗
  • Fingolimod Accord : EPAR - Medicine overview

    overview · 2020-07-03 · EMA/336317/2020

    打开官方文件 ↗
  • Fingolimod Accord : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2020-07-03 · EMA/CHMP/267804/2020

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Fingolimod Accord : EPAR - Product Information

    product-information · 2026-10-13

    打开官方文件 ↗
  • Fingolimod Accord : EPAR - All Authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2020-07-03

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。