法规知识库 · EMA 集中审评
Kerendia
finerenone · EMEA/H/C/005200 · 已授权
获批上市许可
2022-02-16
欧委会决定日
2026-03-26
持有人 / 申请人
Bayer AG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09
治疗领域：Renal Insufficiency, Chronic;Diabetes Mellitus, Type 2;Heart Failure
药理分类：Agents acting on the renin-angiotensin system
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：X/0000248026
适应症（原文）：Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults. For study results with respect to renal and cardiovascular events, see section 5.1. Kerendia is indicated for the treatment of symptomatic chronic heart failure with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 40% in adults.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-26 · 欧委会决定
2022-02-16 · 获批上市许可
2021-12-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Kerendia-X-0000248026 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-05-07 · EMADOC-1700519818-2833541
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Kerendia : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-05-07 · EMEA/H/C/005200
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Kerendia : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-05-07
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Kerendia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-16
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Kerendia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-16
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Kerendia-H-C-5200-II-0001-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-02-20 · EMA/41550/2023
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Kerendia : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-03-11 · EMA/78746/2022
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