法规知识库 · EMA 集中审评
Arsenic trioxide medac
arsenic trioxide · EMEA/H/C/005218 · 已授权
获批上市许可
2020-09-17
欧委会决定日
2026-04-21
持有人 / 申请人
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XX27
治疗领域：Leukemia, Promyelocytic, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000338900
适应症（原文）：Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ? 10 x 10³/?l) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA) Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR?) gene. The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not been examined.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-21 · 欧委会决定
2020-09-17 · 获批上市许可
2020-07-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Arsenic trioxide medac : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-04-21
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Arsenic trioxide medac : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-04-21
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Arsenic trioxide medac : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-04-21
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Arsenic trioxide medac : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-10-01 · EMA/407447/2020
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Arsenic trioxide medac : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-10-01 · EMA/CHMP/411838/2020
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