法规知识库 · EMA 集中审评
Arsenic trioxide Mylan
arsenic trioxide · EMEA/H/C/005235 · 已撤市
获批上市许可
2020-04-01
欧委会决定日
2025-01-14
持有人 / 申请人
Mylan Ireland Limited
终止日期字段
2025-04-14
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XX27
治疗领域：Leukemia, Promyelocytic, Acute
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：IB/0013/G
适应症（原文）：Arsenic trioxide Mylan is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:- Newly diagnosed low to intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ? 10 x 103/?l) in combination with all trans retinoic acid (ATRA)- Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) (Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy)characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor alpha (PML/RAR alpha) gene. The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to arsenic trioxide has not beenexamined.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-04-14 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2025-01-14 · 欧委会决定
2020-04-01 · 获批上市许可
2020-01-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Arsenic trioxide Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-05-06
- 打开官方文件 ↗
Arsenic trioxide Mylan : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-05-06 · EMA/64271/2020
- 打开官方文件 ↗
Arsenic trioxide Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-05-06 · EMA/CHMP/638190/2019
- 打开官方文件 ↗
Arsenic trioxide Mylan : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2025-05-06
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。