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法规知识库 · EMA 集中审评

Koselugo

selumetinib sulfate · EMEA/H/C/005244 · 已授权

孤儿药附条件批准额外监测

获批上市许可

2021-06-17

欧委会决定日

2026-09-03

持有人 / 申请人

AstraZeneca AB

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

14

官方索引 14

EPAR / 审评

12

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L01EE04

治疗领域：Neurofibromatosis 1

药理分类：Antineoplastic agents

修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000347385

适应症（原文）：Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in adult and paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and older. Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 1 year to less than 7 years and for older patients with swallowing difficulties.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-09-03 · 欧委会决定

  2. 2021-06-17 · 获批上市许可

  3. 2021-04-22 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 12产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Koselugo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-10-15

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2026-10-15

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo-H-C-005244-X-0018-G : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2026-07-01 · EMA/392597/2025

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo-VR-0000245231 : EPAR - Assessment report - Variation

    variation-report · 2026-07-01 · EMADOC-1700519818-2387194

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo : EPAR - Medicine overview

    overview · 2026-05-26 · EMADOC-1829012207-31561

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2026-05-26

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo-H-C-005244-X-0018-G : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2026-01-28 · EMADOC-1700519818-2387194

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo-H-C-005244-P46-006 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2025-10-06 · EMA/CHMP/478212/2024

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo-H-C-005244-P46-005 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2025-03-14 · EMA/CHMP/478188/2024

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo-H-C-005244-P46-007 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2025-03-14 · EMA/24182/2025

    打开官方文件 ↗

  • Koselugo : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2021-10-13 · EMA/549867/2021

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  • Koselugo : Orphan maintenance assessment report

    orphan-maintenance-report · 2021-10-12 · EMA/OD/0000033877

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产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。