法规知识库 · EMA 集中审评
Lupkynis
voclosporin · EMEA/H/C/005256 · 已授权
获批上市许可
2022-09-15
欧委会决定日
2026-08-11
持有人 / 申请人
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AD03
治疗领域：Lupus Nephritis
药理分类：Immunosuppressants
修订号：8 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000363060
适应症（原文）：Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-11 · 欧委会决定
2022-09-15 · 获批上市许可
2022-07-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Lupkynis-PAM-0000348692 & PAM-0000348696 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-09-08 · EMADOC-1700519818-3391811
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Lupkynis : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-13
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Lupkynis-PSUSA-00011020-202501 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-11-24 · EMADOC-1700519818-2639887
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Lupkynis : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-19
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Lupkynis-H-C-PSUSA-00011020-202401 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-11-27 · EMA/552100/2024
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Lupkynis : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-07-25
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Lupkynis : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-09-20 · EMEA/H/C/005256
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Lupkynis : EPAR - Public Assessment report
assessment-report · 2022-09-20 · EMA/681286/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。