法规知识库 · EMA 集中审评
Tukysa
tucatinib · EMEA/H/C/005263 · 已授权
获批上市许可
2021-02-11
欧委会决定日
2025-11-24
持有人 / 申请人
Pfizer Europe MA EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EH03
治疗领域：Breast Neoplasms;Neoplasm Metastasis
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000308552
适应症（原文）：Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2?positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti-HER2 treatment regimens.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-24 · 欧委会决定
2021-02-11 · 获批上市许可
2020-12-10 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tukysa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2025-11-25
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Tukysa : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-11-14
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Tukysa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-03
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Tukysa-H-C-PSUSA-00010918-202204 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-02-27 · EMA/93554/2023
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Tukysa : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-02-18 · EMA/50289/2021
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Tukysa : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-02-18 · EMA/78409/2021
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。