法规知识库 · EMA 集中审评
Pemazyre
pemigatinib · EMEA/H/C/005266 · 已授权
获批上市许可
2021-03-26
欧委会决定日
2025-07-02
持有人 / 申请人
Incyte Biosciences Distribution B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EN02
治疗领域：Cholangiocarcinoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：7 · 最新影响 PI 的程序：R/0019
适应症（原文）：Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-07-02 · 欧委会决定
2021-03-26 · 获批上市许可
2021-01-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Pemazyre : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-17
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Pemazyre-H-C-PSUSA-00010923-202210 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-09-12 · EMA/366120/2023
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Pemazyre-H-C-PSUSA-00010923-202204 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation new
scientific-conclusion · 2023-03-02 · EMA/93779/2023
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Pemazyre : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-05-04 · EMA/95344/2021
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Pemazyre : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-05-04 · EMA/CHMP/105411/2021
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Pemazyre : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-05-04
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Pemazyre : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2021-05-04 · EMADOC-1700519818-628240
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。