法规知识库 · EMA 集中审评
Kaftrio
ivacaftor;tezacaftor;elexacaftor · EMEA/H/C/005269 · 已授权
获批上市许可
2020-08-21
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
24
官方索引 24
EPAR / 审评
22
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R07AX32
治疗领域：Cystic Fibrosis
药理分类：Other respiratory system products
修订号：34 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000332463
适应症（原文）：Kaftrio tablets are indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one non-Class I mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene. Kaftrio granules are indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one non-Class I mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2020-08-21 · 获批上市许可
2020-06-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-19
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-07-31
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2025-07-22
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-07-17
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-WS-2551 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-07-02 · EMA/96436/2025
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : Orphan maintenance assessment report (WS-2551) (post-authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2025-07-02 · EMADOC-1700519818-2048829
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-02
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-P46-016 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-10-02 · EMA/CHMP/528665/2023
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-P46-012 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-07-19 · EMA/CHMP/297136/2023
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-P46-014 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-04-23 · EMA/CHMP/343186/2023
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-P46-013 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-03-12 · EMA/569523/2023
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-P46-011 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-03-06 · EMA/297123/2023
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-PSUSA-00010868-202304 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2024-03-05
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-X-0033 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-01-25 · EMA/CHMP/300920/2023
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-P46-009 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-07-26 · EMA/CHMP/95997/2023
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-P46-010 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-07-11 · EMA/266901/2023
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-P46-008 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-08-09 · EMA/CHMP/188905/2022
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-005269-X-0008-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-01-28 · EMA/713972/2021
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : Orphan maintenance assessment report (post-authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2021-05-06 · EMADOC-1700519818-661186
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio-H-C-5269-II-01 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2021-05-06 · EMA/206350/2021
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-09-29 · EMA/385871/2020 Rev.1
- 打开官方文件 ↗
Kaftrio : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2020-09-29 · EMADOC-1700519818-500857
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。