法规知识库 · EMA 集中审评
Fingolimod Mylan
fingolimod hydrochloride · EMEA/H/C/005282 · 申请已撤回
获批上市许可
2021-08-18
欧委会决定日
2023-04-28
持有人 / 申请人
Mylan Ireland Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AA27
治疗领域：Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting
药理分类：Immunosuppressants
修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—
适应症（原文）：Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-04-28 · 欧委会决定
2021-08-18 · 获批上市许可
2020-05-08 · 撤回上市申请
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Fingolimod Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-12
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Fingolimod Mylan : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-11-28
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Fingolimod Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-08-21
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Fingolimod Mylan : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-08-31 · EMA/417663/2021
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Fingolimod Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-08-31 · EMA/CHMP/386085/2021
产品信息
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Fingolimod Mylan : EPAR - Product information - tracked changes
product-information-tracked-changes · 2026-06-12
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Fingolimod Mylan : EPAR - Product information
product-information · 2026-06-12
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Fingolimod Mylan : EPAR - All authorised presentations
all-authorised-presentations · 2021-08-31
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。