法规知识库 · EMA 集中审评
Dasatinib Accordpharma
dasatinib · EMEA/H/C/005317 · 已撤市
获批上市许可
2022-03-24
欧委会决定日
2022-06-22
持有人 / 申请人
Accord Healthcare S.L.U.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EA02
治疗领域：Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma;Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：1 · 最新影响 PI 的程序：IB/0001
适应症（原文）：Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2022-06-22 · 欧委会决定
2022-03-24 · 获批上市许可
2022-01-27 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Dasatinib Accordpharma : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-03-30
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Dasatinib Accordpharma : EPAR - Medicine Overview
overview · 2023-03-30 · EMA/124603/2022
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Dasatinib Accordpharma : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2023-03-30
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Dasatinib Accordpharma : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-03-30 · EMA/117327/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。