法规知识库 · EMA 集中审评
Libmeldy
atidarsagene autotemcel · EMEA/H/C/005321 · 已授权
获批上市许可
2020-12-17
欧委会决定日
2025-12-15
持有人 / 申请人
Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07
治疗领域：Leukodystrophy, Metachromatic
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000317597
适应症（原文）：Libmeldy is indicated for the treatment of metachromatic leukodystrophy (MLD) characterized by biallelic mutations in the arysulfatase A (ARSA) gene leading to a reduction of the ARSA enzymatic activity: in children with late infantile or early juvenile forms, without clinical manifestations of the disease, in children with the early juvenile form, with early clinical manifestations of the disease, who still have the ability to walk independently and before the onset of cognitive decline.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-15 · 欧委会决定
2020-12-17 · 获批上市许可
2020-10-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Libmeldy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-21
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Libmeldy : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-21
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Libmeldy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-28
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Libmeldy : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-12-22 · EMA/559368/2020
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Libmeldy : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-12-22 · EMA/584450/2020
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Libmeldy : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2020-12-22 · EMADOC-1700519818-576428
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。