法规知识库 · EMA 集中审评
Leqvio
inclisiran · EMEA/H/C/005333 · 已授权
获批上市许可
2020-12-09
欧委会决定日
2026-08-03
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C10AX
治疗领域：Hypercholesterolemia;Dyslipidemias
药理分类：Lipid modifying agents
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000293324
适应症（原文）：Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, or alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-03 · 欧委会决定
2020-12-09 · 获批上市许可
2020-10-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Leqvio-PAM-0000273064 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-23 · EMADOC-1700519818-3523741
- 打开官方文件 ↗
Leqvio-PAM-0000273076 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-23 · EMADOC-1700519818-3523548
- 打开官方文件 ↗
Leqvio-VR-0000293324 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-10-02 · EMADOC-1700519818-2398086
- 打开官方文件 ↗
Leqvio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-02
- 打开官方文件 ↗
Leqvio : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-02
- 打开官方文件 ↗
Leqvio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after the authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-18
- 打开官方文件 ↗
Leqvio : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-01-06 · EMA/561767/2020
- 打开官方文件 ↗
Leqvio : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-01-06 · EMA/696912/2020
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。