法规知识库 · EMA 集中审评
Upstaza
Eladocagene exuparvovec · EMEA/H/C/005352 · 已授权
获批上市许可
2022-07-18
欧委会决定日
2026-05-21
持有人 / 申请人
PTC Therapeutics International Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB26
治疗领域：Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products;Enzymes
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：S/0000293355
适应症（原文）：Upstaza is indicated for the treatment of patients aged 18 months and older with a clinical, molecular, and genetically confirmed diagnosis of aromatic L amino acid decarboxylase (AADC) deficiency with a severe phenotype (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-21 · 欧委会决定
2022-07-18 · 获批上市许可
2022-05-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Upstaza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-10
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Upstaza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-02
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Upstaza : EPAR - Orphan Maintenance Assessment Report
orphan-maintenance-report-post · 2022-08-10 · EMA/OD/0000024196
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Upstaza : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-08-09 · EMEA/H/C/005352
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Upstaza : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-08-09 · EMA/CHMP/571076/2022
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Upstaza : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2022-08-09
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