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法规知识库 · EMA 集中审评

Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Lonapegsomatropin · EMEA/H/C/005367 · 已授权

孤儿药

获批上市许可

2022-01-11

欧委会决定日

2026-09-14

持有人 / 申请人

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

10

官方索引 10

EPAR / 审评

8

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：H01AC09

治疗领域：Growth and Development

药理分类：Pituitary and hypothalamic hormones and analogues

修订号：7 · 最新影响 PI 的程序：R/0000339532

适应症（原文）：Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD])

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-09-14 · 欧委会决定

  2. 2022-01-11 · 获批上市许可

  3. 2021-11-11 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 8产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Skytrofa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-09-25

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  • Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma) : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2026-09-25

    打开官方文件 ↗

  • Skytrofa-H-C-PSUSA-00010969-202402 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2025-02-12 · EMA/53391/2025

    打开官方文件 ↗

  • Skytrofa-H-C-PSUSA-00010969-202202 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation

    scientific-conclusion · 2023-01-31 · EMA/50448/2023

    打开官方文件 ↗

  • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma : EPAR - Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)

    orphan-maintenance-report · 2022-03-16 · EMA/OD/0000059751

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  • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma : EPAR - Public Assessment Report

    assessment-report · 2022-03-16 · EMA/706519/2021

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  • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma : EPAR - Medicine Overview

    overview · 2022-02-04 · EMA/740430/2021

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  • Lonapegsomatropin Ascendis Pharma : EPAR - Risk management plan summary

    rmp-summary · 2022-02-04

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产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。