法规知识库 · EMA 集中审评
Sibnayal
potassium citrate monohydrated;potassium hydrogen carbonate · EMEA/H/C/005407 · 已授权
获批上市许可
2021-04-30
欧委会决定日
2026-09-28
持有人 / 申请人
Advicenne S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A12BA30
治疗领域：Acidosis, Renal Tubular
药理分类：Mineral supplements
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：N/0000378298
适应症（原文）：Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-28 · 欧委会决定
2021-04-30 · 获批上市许可
2020-12-10 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Sibnayal : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-01
- 打开官方文件 ↗
Sibnayal : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-16
- 打开官方文件 ↗
Sibnayal : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-05-03 · EMA/1419/2021
- 打开官方文件 ↗
Sibnayal : EPAR - Medicine overview
overview · 2021-05-03
- 打开官方文件 ↗
Sibnayal : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-05-03
- 打开官方文件 ↗
Sibnayal : Orphan designation withdrawal assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2021-05-03 · EMA/OD/0000032257
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。