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法规知识库 · EMA 集中审评

Exblifep

cefepime dihydrochloride monohydrate;Enmetazobactam · EMEA/H/C/005431 · 已授权

额外监测

获批上市许可

2024-03-21

欧委会决定日

2024-03-21

持有人 / 申请人

Advanz Pharma Limited

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

5

官方索引 5

EPAR / 审评

3

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：J01DE51

治疗领域：Urinary Tract Infections;Pyelonephritis;Healthcare-Associated Pneumonia;Pneumonia, Ventilator-Associated

药理分类：Antibacterials for systemic use

修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—

适应症（原文）：Exblifep is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1): - Complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis - Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP) Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2024-03-21 · 欧委会决定

  2. 2024-03-21 · 获批上市许可

  3. 2024-01-25 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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产品信息

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