法规知识库 · EMA 集中审评
Voxzogo
vosoritide · EMEA/H/C/005475 · 已授权
获批上市许可
2021-08-26
欧委会决定日
2026-06-11
持有人 / 申请人
BioMarin International Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M05BX
治疗领域：Achondroplasia
药理分类：Drugs for treatment of bone diseases
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：R/0000314604
适应症（原文）：Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-11 · 欧委会决定
2021-08-26 · 获批上市许可
2021-06-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Voxzogo-PSUSA-00010952-202508: EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-08-13 · EMADOC-1700519818-3395612
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Voxzogo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-13
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Voxzogo : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2026-06-11 · EMADOC-1700519818-2923744
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Voxzogo : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2025-03-20
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Voxzogo-H-C-PSUSA-00010952-202308: EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-07-17 · EMA/335501/2024
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Voxzogo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-07-17
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Voxzogo : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-11-24 · EMA/473914/2023
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Voxzogo-H-C-005475-II-0006 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-11-21 · EMA/CHMP/487942/2023
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Voxzogo-H-C-005475-P46-007 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-02-24 · EMA/5898/2022
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Voxzogo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-09-09 · EMA/397108/2021
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Voxzogo : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2021-09-09 · EMADOC-1700519818-700332
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。