法规知识库 · EMA 集中审评
Opdualag
nivolumab;relatlimab · EMEA/H/C/005481 · 已授权
获批上市许可
2022-09-15
欧委会决定日
2026-06-11
持有人 / 申请人
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01FY02
治疗领域：Melanoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000339077
适应症（原文）：Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-11 · 欧委会决定
2022-09-15 · 获批上市许可
2022-07-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Opdualag-PAM-0000349901 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-05 · EMADOC-1700519818-3272044
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Opdualag : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-21
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Opdualag : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-07-21
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Opdualag-VR-0000303785 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-05-27 · EMADOC-1700519818-3070473
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Opdualag : EPAR - Scientific conclusions - Annex IV
scientific-conclusion · 2025-07-24
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Opdualag : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-11
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Opdualag-H-C-PSUSA-00011018-202403: EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-01-06 · EMA/531182/2024
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Opdualag : EPAR - Medicine Overview
overview · 2022-09-20 · EMA/706008/2022
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Opdualag : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-09-20 · EMA/720884/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。