法规知识库 · EMA 集中审评
Loargys
Pegzilarginase · EMEA/H/C/005484 · 已授权
获批上市许可
2023-12-15
欧委会决定日
2025-11-17
持有人 / 申请人
Immedica Pharma AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB24
治疗领域：Hyperargininemia
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：6 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000312501
适应症（原文）：Loargys is indicated for the treatment of arginase 1 deficiency (ARG1 D), also known as hyperargininemia, in adults, adolescents and children aged 2 years and older.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-17 · 欧委会决定
2023-12-15 · 获批上市许可
2023-10-12 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Loargys-PSUSA-00000222-202412 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-05-08 · EMADOC-1700519818-2643641
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Loargys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-09
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Loargys: EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2025-12-09
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Loargys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-05
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Loargys: EPAR - Medicine overview
overview · 2023-12-22 · EMEA/H/C/005484
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Loargys : Orphan Maintenance Assessment Report
orphan-maintenance-report · 2023-12-22 · EMA/OD/0000140263
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Loargys : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-12-22 · EMA/485896/2023
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。