法规知识库 · EMA 集中审评
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)
paliperidone palmitate · EMEA/H/C/005486 · 已授权
获批上市许可
2020-06-18
欧委会决定日
2026-06-10
持有人 / 申请人
未知
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N05AX13
治疗领域：Schizophrenia
药理分类：Psycholeptics
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：N/0000348644
适应症（原文）：Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-10 · 欧委会决定
2020-06-18 · 获批上市许可
2020-04-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Byannli : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-10
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Byannli : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-06-10
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Byannli-H-C-5486-X-02-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-02-18 · EMA/502561/2021
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Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-02-18 · EMA/553437/2021
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Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-02-18
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Paliperidone Janssen-Cilag International : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-07-07 · EMA/358737/2020
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