法规知识库 · EMA 集中审评
Qalsody
tofersen · EMEA/H/C/005493 · 已授权
获批上市许可
2024-05-29
欧委会决定日
2026-10-13
持有人 / 申请人
Biogen Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07XX22
治疗领域：Amyotrophic Lateral Sclerosis
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000370722
适应症（原文）：Qalsody is indicated for the treatment of adults with amyotrophic lateral sclerosis (ALS), associated with a mutation in the superoxide dismutase 1 (SOD1) gene.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-13 · 欧委会决定
2024-05-29 · 获批上市许可
2024-02-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Qalsody : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-13
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Qalsody : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-05-11
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Qalsody : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-05-11
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Qalsody : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-06-14 · EMA/93332/2024
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Qalsody : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2024-06-14 · EMA/276404/2024
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Qalsody: Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2024-06-14 · EMA/OD/0000137554
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。