法规知识库 · EMA 集中审评
Nexviadyme
avalglucosidase alfa · EMEA/H/C/005501 · 已授权
获批上市许可
2022-06-24
欧委会决定日
2026-09-29
持有人 / 申请人
Sanofi B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16
治疗领域：Glycogen Storage Disease Type II
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：7 · 最新影响 PI 的程序：X/0000258013
适应症（原文）：Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid ?-glucosidase deficiency).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-29 · 欧委会决定
2022-06-24 · 获批上市许可
2021-11-11 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Nexviadyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-15
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Nexviadyme : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-23
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Nexviadyme : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-01-23
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Nexviadyme : EPAR - Orphan Maintenance Assessment Report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2022-08-02 · EMA/OD/0000048959
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Nexviadyme : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-07-27 · EMA/429680/2021
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Nexviadyme : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2022-07-27 · EMA/708926/2021
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。