法规知识库 · EMA 集中审评
Pylclari
Piflufolastat (18F) · EMEA/H/C/005520 · 已授权
获批上市许可
2023-11-27
欧委会决定日
2026-09-17
持有人 / 申请人
Curium Pet France
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V09
治疗领域：Prostatic Neoplasms
药理分类：Diagnostic radiopharmaceuticals
修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000319709
适应症（原文）：This medicinal product is for diagnostic use only. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings: Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy, To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-17 · 欧委会决定
2023-11-27 · 获批上市许可
2023-05-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Pylclari : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-09
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Pylclari : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-26
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Pylclari : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-07-28 · EMA/245956/2023
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Pylclari : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2023-07-28 · EMA/CHMP/279917/2023
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Pylclari : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-07-28
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