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法规知识库 · EMA 集中审评

Tavneos

avacopan · EMEA/H/C/005523 · 已撤销

PRIME额外监测

获批上市许可

2022-01-11

欧委会决定日

2025-01-15

持有人 / 申请人

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

终止日期字段

2026-08-04

从产品到官方文件

文件记录

12

官方索引 12

EPAR / 审评

10

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：L04

治疗领域：Microscopic Polyangiitis;Wegener Granulomatosis

药理分类：Immunosuppressants

修订号：9 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00010967/202403

适应症（原文）：Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2026-08-04 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）

    Revoked

  2. 2025-01-15 · 欧委会决定

  3. 2022-01-11 · 获批上市许可

  4. 2021-11-11 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 10产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Tavneos : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2026-08-21

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos-H-C-PSUSA-00010967/202403 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

    scientific-conclusion · 2025-01-31 · EMA/517000/2024

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-01-31

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos : EPAR - Risk management plan

    rmp · 2025-01-06

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)

    scientific-conclusion · 2024-07-02 · EMA/249662/2024

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos : EPAR - Public Assessment Report

    assessment-report · 2023-07-20 · EMA/708044/2021 Corr

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos-H-C-005523-P46-006 : EPAR - Assessment report

    variation-report · 2023-07-19 · EMA/CHMP/286099/2023

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos-H-C-005523-P46-003 - EPAR - Assessment report

    variation-report · 2023-02-13 · EMA/CHMP/64582/2023

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos : EPAR - Orphan Medicine Assessment Report (initial authorisation)

    orphan-maintenance-report · 2022-01-27 · EMADOC-1700519818-748110

    打开官方文件 ↗

  • Tavneos : EPAR - Medicine Overview

    overview · 2022-01-26 · EMA/686677/2021

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。