法规知识库 · EMA 集中审评
Tepmetko
tepotinib hydrochloride monohydrate · EMEA/H/C/005524 · 已授权
获批上市许可
2022-02-16
欧委会决定日
2026-09-14
持有人 / 申请人
Merck Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EX21
治疗领域：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：R/0000339701
适应症（原文）：Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-14 · 欧委会决定
2022-02-16 · 获批上市许可
2021-12-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tepmetko: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-08
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Tepmetko : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2026-10-08
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Tepmetko: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-04-17
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Tepmetko : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-05-05 · EMA/778167/2021
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Tepmetko : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2022-05-05 · EMA/36625/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。