法规知识库 · EMA 集中审评
Pyrukynd
mitapivat sulfate · EMEA/H/C/005540 · 已授权
获批上市许可
2022-11-09
欧委会决定日
2026-10-19
持有人 / 申请人
Agios Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B06AX04
治疗领域：Genetic Diseases, Inborn;Anemia, Hemolytic
药理分类：Other hematological agents
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000381188
适应症（原文）：Pyrukynd is indicated for the treatment of pyruvate kinase deficiency (PK deficiency) in adult patients (see section 4.4).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-10-19 · 欧委会决定
2022-11-09 · 获批上市许可
2022-09-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Pyrukynd : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-19
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Pyrukynd - EPAR - Medicine Overview
overview · 2026-08-13 · EMADOC-1829012207-57579
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Pyrukynd-H-C-005540-X-0010-G : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-07-09 · EMA/352964/2025
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Pyrukynd : Orphan maintenance assessment report - post authorisation
orphan-maintenance-report-post · 2026-07-09 · EMADOC-1700519818-3062788
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Pyrukynd : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-07-09
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Pyrukynd : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2026-07-09
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Pyrukynd : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2022-12-05 · EMA/792328/2022
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Pyrukynd : Orphan maintenance assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2022-12-05 · EMA/OD/0000068458
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。