法规知识库 · EMA 集中审评
Aspaveli
pegcetacoplan · EMEA/H/C/005553 · 已授权
获批上市许可
2021-12-13
欧委会决定日
2026-07-20
持有人 / 申请人
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AJ03
治疗领域：Hemoglobinuria, Paroxysmal
药理分类：Immunosuppressants
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：R/0000326756
适应症（原文）：Aspaveli is indicated as monotherapy in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who have haemolytic anaemia. Aspaveli is indicated for the treatment of adult and adolescent patients aged 12 to 17 years with C3 glomerulopathy (C3G) or primary immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis (IC-MPGN) in combination with a renin-angiotensin system (RAS) inhibitor, unless RAS inhibitor treatment is not tolerated or contraindicated.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-20 · 欧委会决定
2021-12-13 · 获批上市许可
2021-09-16 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Aspaveli : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-31
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Aspaveli : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-05-13
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Aspaveli-EMA-VR0000248937: EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-01-26 · EMADOC-1700519818-2607887
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Aspaveli : Orphan maintenance assessment report (post authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2026-01-26 · EMA/OD/0000275225
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Aspaveli : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-01-26 · EMA/51587/2024
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Aspaveli : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-10
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Aspaveli-H-C-PSUSA-00010974-202311 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-09-05 · EMA/411706/2024
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Aspaveli : Orphan maintenance assessment report (post authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2024-06-28 · EMA/OD/0000140083
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Aspaveli-H-C-005553-II-0011 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-05-14 · EMA/62863/2024
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Aspaveli : Orphan maintenance assessment report
orphan-maintenance-report · 2021-12-16 · EMADOC-1700519818-744521
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Aspaveli : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2021-12-16 · EMA/CHMP/629737/2021
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。