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法规知识库 · EMA 集中审评

Maapliv

glycine,L-alanine,L-arginine,L-aspartic acid,L-cysteine hydrochloride monohydrate,L-histidine,L-methionine,L-phenylalanine,L-proline,L-serine,L-threonine,L-tryptophan,L-tyrosine,L-glutamic acid,L-lysine monohydrate,taurine · EMEA/H/C/005557 · 已授权

孤儿药特殊情形

获批上市许可

2025-07-28

欧委会决定日

2025-07-28

持有人 / 申请人

Recordati Rare Diseases

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

6

官方索引 6

EPAR / 审评

4

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：B05BA01

治疗领域：Maple Syrup Urine Disease

药理分类：Blood substitutes and perfusion solutions

修订号：— · 最新影响 PI 的程序：—

适应症（原文）：Maapliv is indicated for the treatment of maple syrup urine disease (MSUD) presenting with an acute decompensation episode in patients from birth who are not eligible for an oral and enteral branched-chain amino acids free (BCAA- free) formulation.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2025-07-28 · 欧委会决定

  2. 2025-07-28 · 获批上市许可

  3. 2025-05-22 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

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