法规知识库 · EMA 集中审评
Tezspire
tezepelumab · EMEA/H/C/005588 · 已授权
获批上市许可
2022-09-19
欧委会决定日
2026-09-18
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03DX11
治疗领域：Asthma;Sinusitis
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：15 · 最新影响 PI 的程序：EMA/VR/0000245013
适应症（原文）：AsthmaTezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) Tezspire is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids, and/or surgery do not provide adequate disease control.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-18 · 欧委会决定
2022-09-19 · 获批上市许可
2022-07-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tezspire-PAM-0000340081 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-08-26 · EMADOC-1700519818-3392290
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Tezspire : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-25
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Tezspire : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-06-25
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Tezspire : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-25
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Tezspire : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-11-04 · EMADOC-1829012207-31788
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Tezspire-H-C-005588-EMAVR0000245013 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-10-22 · EMADOC-1700519818-2093764
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Tezspire : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-09-18 · EMA/682391/2022
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Tezspire - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2023-09-22 · EMA/422404/2023
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Tezspire-H-C-005588-P46-008 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-08-10 · EMA/273154/2023
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Tezspire-H-C-5588-P46-007 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-06-05 · EMA/242279/2023
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。