法规知识库 · EMA 集中审评
Scemblix
asciminib hydrochloride · EMEA/H/C/005605 · 已授权
获批上市许可
2022-08-25
欧委会决定日
2026-07-31
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EA06
治疗领域：Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000356235
适应症（原文）：Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP). Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Ph+ CML-CP with the T315I mutation who are resistant to, intolerant to or ineligible for ponatinib (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-31 · 欧委会决定
2022-08-25 · 获批上市许可
2022-06-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Scemblix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-07
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Scemblix-X-0000256688 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-04-30 · EMADOC-1700519818-2995203
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Scemblix : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-04-30 · EMADOC-1829012207-33715
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Scemblix : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-04-30
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Scemblix-VR-0000265010 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-12-08 · EMADOC-1700519818-2475374
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Scemblix : Orphan maintenance assessment report (post authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2025-12-08 · EMADOC-360526170-2697193
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Scemblix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-08
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Scemblix-PAM-0000244440 (H-C-005605-P46) : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-04-22 · EMADOC-1700519818-1838283
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Scemblix-H-C-PSUSA-00011008-202310 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-08-08 · EMA/236201/2024
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Scemblix-H-C-PSUSA-00011008-202210 EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2023-09-22 · EMA/348807/2023
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Scemblix : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-09-07 · EMA/CHMP/634238/2022
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Scemblix : EPAR - Orphan Maintenance Assessment Report
orphan-maintenance-report · 2022-09-07 · EMA/OD/0000068920
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