法规知识库 · EMA 集中审评
Kapruvia
difelikefalin · EMEA/H/C/005612 · 已授权
获批上市许可
2022-04-25
欧委会决定日
2026-05-28
持有人 / 申请人
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V03AX
治疗领域：Pruritus
药理分类：All other therapeutic products
修订号：5 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000311151
适应症（原文）：Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-05-28 · 欧委会决定
2022-04-25 · 获批上市许可
2022-02-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Kapruvia-PSUSA-00010995-202508 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-06-01 · EMADOC-1700519818-2995672
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Kapruvia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-01
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Kapruvia : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-01
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Kapruvia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-02-12
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Kapruvia : EPAR - Assessment report for paediatric studies submitted according to Article 46 of the Regulation (EC) No 1901/2006
variation-report · 2024-05-30 · EMA/224087/2024
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Kapruvia : EPAR - Medicine Overview
overview · 2022-04-28 · EMA/205469/2022
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Kapruvia : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2022-04-28 · EMA/152430/2022
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。