法规知识库 · EMA 集中审评
Elfabrio
pegunigalsidase alfa · EMEA/H/C/005618 · 已授权
获批上市许可
2023-05-04
欧委会决定日
2026-03-05
持有人 / 申请人
Chiesi Farmaceutici S.p.A
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB20
治疗领域：Fabry Disease
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：4 · 最新影响 PI 的程序：II/0007
适应症（原文）：Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-05 · 欧委会决定
2023-05-04 · 获批上市许可
2023-02-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Elfabrio : EPAR - Medicine Overview
overview · 2026-03-31
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Elfabrio-H-C-005618-II-0007 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-03-17 · EMA/43656/2026
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Elfabrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-03-17
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Elfabrio : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-03-17
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Elfabrio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-20
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Elfabrio : EPAR - Public Assessment Report
assessment-report · 2023-05-08 · EMA/58745/2023
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Elfabrio : Orphan designation withdrawal assessment report (initial-authorisation)
orphan-maintenance-report · 2023-05-08 · EMA/OD/0000109504
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。