法规知识库 · EMA 集中审评
Veklury
remdesivir · EMEA/H/C/005622 · 已授权
获批上市许可
2020-07-03
欧委会决定日
2025-12-22
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
13
官方索引 13
EPAR / 审评
11
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AB16
治疗领域：COVID-19 virus infection
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：31 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000314055
适应症（原文）：Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg): with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19 (see section 5.1)
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-12-22 · 欧委会决定
2020-07-03 · 获批上市许可
2020-06-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Veklury : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-06
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Veklury-H-C-005622-II-0053-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-06-26 · EMA/150907/2025
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Veklury : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-26
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Veklury : EPAR – Risk management plan
rmp · 2025-06-26
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Veklury : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-06-26 · EMA/154484/2025
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Veklury-H-C-5622-II-0035-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-10-03 · EMA/789715/2022
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Veklury-H-C-PSUSA-00010840-202111: EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-07-28 · EMA/666352/2022
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Veklury-H-C-5622-II-0016 : EPAR - Assessment report - Variation
scientific-discussion-variation · 2022-01-05 · EMA/2138/2022
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Veklury-H-C-PSUSA-00010840-202011: EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-09-21 · EMA/471470/2021
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Veklury-H-C-5622-II-0012 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2020-12-22 · EMA/691378/2020
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Veklury : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-07-06 · EMA/357513/2020
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。